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真空冷凍干燥常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

2018-09-19

一、現(xiàn)象:冷凍干燥后物料分層、萎縮。

可能原因分析:

  1. 沒(méi)有預(yù)凍好,升華過(guò)快有可能是局部溫度過(guò)高或壓力過(guò)大導(dǎo)致局部溶了。
  2. 藥品溶質(zhì)比較少,比較容易出現(xiàn)此類問(wèn)題。
  3. 發(fā)生萎縮的產(chǎn)品膠塞未密封好吸潮。
  4. 物料底層沒(méi)有干燥透,出倉(cāng)后物料中的冰塊融化出現(xiàn)塌陷。
  5. 物料進(jìn)倉(cāng)后加熱過(guò)快過(guò)早,物料共晶點(diǎn)未達(dá)到,物料底層發(fā)生了沸騰現(xiàn)象.
  6. 下層為什么會(huì)比上層疏松呢,能看見(jiàn)明顯的孔道因?yàn)樗值纳A是從上層開(kāi)始的,當(dāng)升溫到共晶點(diǎn)以上時(shí),下層的制品水分因吸熱后沒(méi)有及時(shí)升華導(dǎo)致部分自溶所造成。

解決方法:1、調(diào)準(zhǔn)產(chǎn)品配方。2、一次升華溫度下調(diào),并延長(zhǎng)升華時(shí)間, 適當(dāng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間可以有效避免此類現(xiàn)象!



二、現(xiàn)象:很多凍干的藥品都會(huì)出現(xiàn)起泡

可能原因分析:
1、凍結(jié)不牢固
2、沒(méi)有掌握好物料的性質(zhì)
3、真空沒(méi)有控制好
4、加熱的程序出現(xiàn)問(wèn)題
5、被凍干物體表面結(jié)構(gòu)密實(shí),干燥時(shí)內(nèi)部氣體排出時(shí)所致。
6、如果真空控制不好的話也會(huì)有起跑現(xiàn)象。

解決方案:
1、設(shè)備要養(yǎng)護(hù)好。

2、凍結(jié)首先要將制品凍透,物料厚度盡可能控制在15mm以下,賦形劑使用,緩慢凍結(jié)有助形成大的冰晶,因而有助于提高升華干燥速率,共晶點(diǎn)以下10度到達(dá)后保持1-2小時(shí)
2、升華干燥 冷凝器(捕水器)預(yù)冷至-45度后開(kāi)始抽真空,真空控制在50-100pa(關(guān)于真空度的話有的書(shū)本上說(shuō)在10-30pa,根據(jù)不同的物料視實(shí)際情況選擇合適的真空度,真空過(guò)低或者制品沒(méi)有凍透的話,制品表面會(huì)產(chǎn)生沸騰,有氣泡從制品內(nèi)往外跑,影響制品的外觀和升華速率) 同時(shí)對(duì)制品開(kāi)始緩慢加熱,溫度控制應(yīng)該控制制品溫度不超過(guò)其共晶溫度以下,因?yàn)楹?jiǎn)單一點(diǎn)說(shuō)就是加熱溫度不可使制品熔化。
3、加熱一段時(shí)間再起泡的,屬于加熱過(guò)快,料溫超過(guò)共晶點(diǎn)溫度,使物料融化而起泡.干燥階段(升華階段)沒(méi)有結(jié)束就進(jìn)入了解析,使沒(méi)升華完的含冰物料溫升而融化起泡。

4、濃度過(guò)高沒(méi)有經(jīng)過(guò)處理的,在預(yù)凍時(shí)在物料表面形成了一層結(jié)晶鹽.這層結(jié)晶鹽嚴(yán)重影響物料升華時(shí)水蒸汽的通道,使在剛加溫很短(大概在1個(gè)小時(shí)左右)的時(shí)間內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)鼓起現(xiàn)象,嚴(yán)重會(huì)起泡。

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