真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深

加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥

在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在針劑方

面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限，給醫(yī)患雙方都帶來

了利益。但目前凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價格高，干燥工藝不先進(jìn)。在中藥方面，

目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥

還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。日本幾年前就開展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng)，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國中藥凍干工藝及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。

在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、

神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用，其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進(jìn)行選擇；

其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定。

1、冷凝器的形式

凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨(dú)立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是：凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn)，二者的溫度不互相影響，進(jìn)箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進(jìn)行

預(yù)凍和出箱，冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行，不會互相影響，節(jié)省了整個生產(chǎn)周期

的時間，缺點(diǎn)是投資成本高些，占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點(diǎn)是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點(diǎn)是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上互相有

些影響，凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干

箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍，

影響下一批進(jìn)箱時間，延長了整個生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

2、關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求，根據(jù)這個要求，凍干箱，板層，冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū)，凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進(jìn)行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)造價較高，因此價格貴，而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應(yīng)根據(jù)長遠(yuǎn)的利益考慮作出決定。

3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置

目前國內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置，這種裝置有三種功能。

*是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，

小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，

在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍

干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，又減

少了產(chǎn)品的污染機(jī)會。

第二是有利于產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱，特別對于大型的凍干機(jī)，進(jìn)箱時把板層降下，先進(jìn)上層，然后，邊進(jìn)邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或

梯子進(jìn)出箱，當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞

設(shè)計在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作，由于板層能升降，凍

干箱內(nèi)各處就容易接近，利于清洗。根據(jù)GMP的要求，活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干

機(jī)在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護(hù)套，以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌。

4、凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)許多凍干機(jī)帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式?/p>

各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。

所謂凍干機(jī)的自動控制應(yīng)該包括二個部分，一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要

求在規(guī)定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍

干進(jìn)程不需要人工操作，當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)但有些凍干機(jī)的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人

工操作。

有些凍干機(jī)的自動控制僅能到凍干結(jié)束，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以

及蒸汽消毒不能自動進(jìn)行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥

門控制，人工操作比較麻煩，應(yīng)該選擇自動消毒程序的凍干機(jī)。

有些凍干機(jī)的自動控制是使用微機(jī)，操作、編程方便，顯示的語言是凍干

語言，還帶有熒光屏，打印機(jī)和軟盤，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內(nèi)

容可顯示，整個程序內(nèi)容可由打印機(jī)打出。而有凍干機(jī)的自動控制使用的是一種儀

表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。

記錄儀表對凍機(jī)來說也是一個很重要的儀器，它能把整個凍干的實(shí)際過程真空

地記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點(diǎn)記錄儀，它既能打點(diǎn)，又能直

接進(jìn)行文字記錄，還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。

用戶應(yīng)了解清楚之后，根據(jù)具體情況選訂。

5、中間取樣裝置，共晶點(diǎn)測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置，有些廠家的凍干機(jī)可以安裝中間取樣裝置，在凍干機(jī)過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和測試，以決定凍干工藝。

有些廠家的凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測定裝置，可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點(diǎn)，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機(jī)可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機(jī)，用風(fēng)冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備億倍冷卻

水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機(jī)，它可與億倍凍干機(jī)需要冷卻

水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。

真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深

加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥

在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在中藥方

面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中

成藥還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、

免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及

各種器官長期保存等。